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滨会喜讯 | 美国FDA授予溶瘤病毒BS001(OH2)注射液快速通道资格(FTD)

来源:滨会生物

浏览量:37

发布时间:2023-10-11 18:30:37

美国时间2023年6月22日,FDA授予武汉滨会生物科技股份有限公司溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液快速通道资格(Fast Track Designation, FTD),用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。

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FTD是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定,临床前和(或)临床数据能够充分证明该药物具有解决未满足的临床需求的潜力。在北京大学肿瘤医院开展的临床试验中显示,BS001(OH2)注射液治疗接受PD-1治疗失败且疾病分期为III-IVM1a的亚组人群,客观响应率(ORR)高达62.5%,总体生存期(OS)显著延长。

作为加快药物研发和审评的通道,FTD认定是加速推进BS001(OH2)注射液项目商业化进程的重要一步。BS001(OH2)注射液获得FTD后,公司将在后续研发与审评过程中,获得更多与FDA沟通交流的机会,及时与FDA讨论候选药物的研发计划和试验数据,发现并解决试验中出现的问题。基于前期积极的临床数据支持,公司正与FDA探讨临床试验方案,有望在美国直接开展治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤的关键性Ⅲ期临床试验。

滨会生物CMO王汉明表示,在龙舟“争先奋楫渡江水”的端午佳节,获得FDA授予FTD资格,是滨会生物“争锋转舵向汪洋”的最佳褒奖。公司将充分运用FTD的优惠政策,在临床试验中积极沟通进展,在提交上市申请时滚动递交(rolling submission)新药研究资料,保障和加快BS001(OH2)注射液的临床研究和注册上市,在国际舞台展现中国实力!


关于FTD

快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。该资格认定最初被列入1997年《食品与药品管理局现代化法案》(Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA)中,后来修订成为2012年《食品与药品管理局安全与创新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act,FDASIA)的一部分。

获得FTD的药物必须同时满足下列条件:

1、用于治疗严重疾病;

2、临床前和(或)临床数据能够证明该药物具有解决未满足的临床需求的潜力。

药物获得FTD后,新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中,获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据,能够及时发现和解决研发中出现的问题,有助于加快药物后续研发和批准上市。此外,新药研发公司可以在提交上市申请(NDA/BLA)时向FDA滚动递交(rolling submission)新药研究资料。这些优惠政策都为加快新药的研发提供了有利保障。


关于OH2注射液

溶瘤病毒BS001(OH2)注射液以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体,运用分子克隆、DNA 同源重组等技术剔除野生型病毒基因组中的神经病毒基因、免疫抑制基因,插入免疫增强因子基因改造而成,具有直接溶瘤、诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答、广谱抗肿瘤的效果。

OH2注射液获得发明专利授权和国家重大新药创制专项资助,先后于2018年6月获得国家药品监督理局(NMPA)药品审评中心批准、2021年8月获得美国FDA许可开展临床试验,成为全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒。2022年7月,OH2注射液获美国FDA孤儿药认定,用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤,是首个中国自主研发获得美国FDA孤儿药认证的溶瘤病毒候选药物;2023年2月CDE将OH2注射液纳入突破性治疗品种;2023年6月被FDA授予FTD资格。


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