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OH2注射液获得CDE批准纳入突破性治疗品种

来源:滨会生物

浏览量:46

发布时间:2023-10-11 18:30:49

2023年2月25日,武汉滨会生物科技股份有限公司首款溶瘤病毒候选药物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,纳入突破性治疗品种。

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01 药品上市的“高速通道”

2020年7月1日,新修订《药品注册管理办法》正式施行,特别增设药品加快上市注册程序章节,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个药品审评快速通道,以鼓励创新和满足临床迫切需求。《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》同时明确:药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发;申请人经评估符合相关条件的,也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评申请。

  02 获批金标准|临床数据突出

突破性治疗药物审评工作程序总体思路与国际接轨,对标FDA快速通道(FastTrack)和突破性疗法(Breakthrough Therapy),适用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。临床试验药物必须具有明显临床优势、在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善方能申请突破性治疗药物程序。

03 OH2注射液|首个溶瘤病毒突破性治疗品种

拥有自主知识产权、行业领先的滨会生物溶瘤病毒(oHSV2)免疫治疗平台,是国内唯一一个全闭环开发溶瘤病毒产品的产学研一体化研究平台。OH2注射液作为平台开发的首款候选药物,第一个实现了中国自主开发的溶瘤病毒获得FDA孤儿药认定;是第一个进入确证性Ⅲ期临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目;也是第一个纳入突破性治疗品种的溶瘤病毒。


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